THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ KÍT TEST THỬ COVID-19

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế 

- Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

- Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro

- Công văn 5414/BYT-TB-CT ngay 08/07/2021 thay thế cho công văn 1592/BYT-TB-CT

- Công văn số 5650/BYT-TB-CT ngày 15/7/2021 V/v nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm kháng nguyên SAR-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19.

II. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN ĐỐI VỚI TEST COVID 19 ĐỘC LẬP

1. Xin công văn kiểm nghiệm sản phẩm tại một trong các đơn vị sau:

- Viện Kiểm Định Quốc Gia Vắc Xin và Sinh Phẩm Y Tế

- Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương

- Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh

- Viện Pasteur Nha Trang

2. Xin giấy phép nhập khẩu mục đích kiểm nghiệm

3. Kiểm nghiệm sản phẩm

4. Xin giấy phép nhập khẩu (Đơn hàng nhập khẩu theo TT47/2010/TT-BYT).

III. THỦ TỤC THỰC HIỆN ĐỐI VỚI TEST COVID 19 ĐỘC LẬP

1. Xin công văn kiểm nghiệm sản phẩm:

Hồ sơ bao gồm:

- Công văn xin kiểm nghiệm sản phẩm

- Tài liệu kỹ thuật kỹ thuật sản phẩm

- Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (ISO 13485) nhà sản xuất

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm CFS (nếu có)

2. Xin giấy phép nhập khẩu mục đích kiểm nghiệm, viện trợ: 

Hồ sơ bao gồm:

- Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng (mục đích nhập mẫu kiểm nghiệm); Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (mục đích nhập khẩu để viện trợ)

- Tài liệu kỹ thuật sản phẩm

- Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (ISO) nhà sản xuất

Lưu ý: Để biết chi tiết hơn xem quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

3. Xin giấy phép nhập khẩu thương mại.

Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Gồm có:

- Đơn hàng nhập khẩu (03 bản) theo mẫu 5đ Thông tư 47/2010/TT-BYT

- ĐKKD công ty nhập khẩu

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) (hợp pháp hóa lãnh sự).

- Giấy chứng nhận ISO 13485.

- Tiêu chuẩn thành phẩm kèm phương pháp kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro và phiếu kiểm nghiệm thành phẩm

- Nhãn (nhãn thiết kế, nhãn phụ), tờ hướng dẫn sử dụng: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.

- Tài liệu chứng minh số lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro xin nhập khẩu.

IV. THỦ TỤC THỰC HIỆN ĐỐI VỚI TEST COVID-19 DÙNG KẾT HỢP VỚI MÁY

Thành phần hồ sơ:

- ĐKKD công ty nhập khẩu

- CFS (hợp pháp hóa lãnh sự)

- Thư ủy quyền (hợp pháp hóa lãnh sự)

- ISO 1485

- Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm bằng tiếng việt

- Catalog sản phẩm

- Hướng dẫn sử dụng sản phẩm, báo cáo thử nghiệm lâm sang (nếu có)