GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Thông tư số 30/2015/TT-BYT, muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế
Luật Nhật Hà sẽ hướng dẫn Quý khách hàng cần chuẩn bị hồ sơ theo các bước như
sau:
I. Trình tự thực hiện
Bước 1 : Tổ chức đề nghị
cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế)
Bước 2 : Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
- Trong thời gian 10
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn
bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản
thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa
đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp
các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập
khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế
- Khi nhận được văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ
sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày
tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của
Bộ Y tế
Bước 3 : Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức
họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y
tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý
kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:
+ Trường hợp Hội đồng tư
vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép
nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong
thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày
biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng
+ Trường hợp Hội đồng tư
vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ
ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn
vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo
hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y
tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện
hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế
Bước 4:
- Khi nhận được văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ
sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày
tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của
Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo
yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu
cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu
Bước 5 :
- Trong thời gian 10
ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp
Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu
rõ lý do
II. Thành phần hồ sơ
1. Đăng ký kinh doanh
2. Đơn xin giấy phép nhập khẩu
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (Phải hợp pháp hóa lãnh sự)
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm (CFS) – Certificate
of Free Sale (Hợp pháp hóa lãnh sự)
5. ISO 13485 (Sao y bản chính ký tên Cty nhập khẩu)
6. Catalogue của sản phẩm, các bảng data sheet
7. Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Luật Nhật Hà luôn
sẵn sàng trao đổi, hỗ trợ Quý khách hàng những thông tin cần thiết. Xin vui
lòng liên hệ: 0967164636 – 0945603196 để được tư vấn cụ thể.
Trân
trọng.!
————————————————————————————
LUẬT NHẬT HÀ
Hotline: 0967164636 - 0945603196
Website: http://luatnhatha.com/
Email: luatnhatha@gmail.com
