PHÂN LOẠI VÀ CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tất cả các thiết bị y tế để phải được phân loại để kiểm soát các yếu tố rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng, đảm bảo không gây ảnh hưởng đến người sử dụng và môi trường. Và cũng là điều kiện để được nhập khẩu các trang thiết bị y tế từ nước ngoài.

I. Loại trang thiết bị y tế

Các TTBYT được gồm làm 2 nhóm và được phân chia làm 4 loại dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của các TTBYT đó:

1. Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại A là những TTBYT có mức độ rủi ro thấp (ví dụ khẩu trang, găng tay khám bệnh...)

2. Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là các TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp (kim tiêm, máy hút dịch) 

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là các TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao (máy thở, tấm cố định xương)

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là các TTBYTcó mức độ rủi ro cao (Van tim, thiết bị khử rung tim, cấy ghép trong cơ thể)

II. Cơ sở pháp lý phân loại trang thiết bị y tế

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại TTBYT;
• Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;

III. Thẩm quyền phân loại và công bố trang thiết bị y tế

• Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.
• Sơ Y tế là nơi có thẩm quyền tiếp nhận và công bố tiêu chuẩn áp dung đối với TTBYT loại A
  
• Bộ y tế là nơi có thẩm quyền tiếp nhận và công bố lưu hành đối với TTBYT loại B,C,D

A. THỦ TỤC PHÂN LOẠI TTBYT

1. Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

• Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Catalogue của sản phẩm 
• Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm
• ISO của sản phẩm 
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (Nếu là nhập khẩu) 
• Tài liệu HDSD của trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Hiện nay theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam đều phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại, theo các bước sau:

Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)

Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho Luật Nhật Hà theo địa chỉ email ghi trên website. Sau khi khách hàng thanh toán Luật Nhật Hà sẽ check hoàn thiện hồ sơ gửi khách hàng

Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của Luật Nhật Hà để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Thời gian thực hiện: 2 – 5 ngày làm việc tuỳ vào hồ sơ thực tế

Lưu ý: Luật Nhật Hà là đơn vị cung cấp dịch vụ phân loại, không phải là đơn vị trực tiếp phân loại mà sẽ gửi hồ sơ cho các đơn vị đối tác đủ điều kiện để phân loại. Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để biết thông tin)

B. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TTBYT LOẠI A

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

2. Trình tự thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng. 

IV. Công việc Luật Nhât Hà thực hiện

- Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại TTBYT.

- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định.

- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết  để tổ chức có đủ điều kiện phân loại TTBYTtiến hành phân loại TTBYT.

- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại tổ chức có điều kiện phân loại TTBYT

- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Luật Nhật Hà luôn sẵn sàng trao đổi, hỗ trợ Quý khách hàng những thông tin cần thiết. Xin vui lòng liên hệ: 0967164636 – 0945603196 để được tư vấn cụ thể.

Trân trọng.!

————————————————————————————

LUẬT NHẬT HÀ

Hotline: 0967164636 - 0945603196

Website: http://luatnhatha.com/

Email: luatnhatha@gmail.com